产品质量测试
制造质量控制
产品质量监测中的挑战
制造质量控制实验室在确保产品安全、维护法规合规和提高运营效率方面面临越来越大的压力。然而，传统的微生物方法仍然严重依赖于主要为检测而开发的基于培养的工作流程，而不是快速决策.
随着制造过程变得更加复杂，供应链要求更加苛刻，传统微生物学的局限性可能直接影响产品发布的时间表、调查效率和整体质量表现.
- 基于培养的方法需要较长的培养时间，从而延迟微生物质量评估和产品处置决策。
- 传统测试方法可能无法充分捕捉到受压或可存活但不可培养（VBNC）的微生物，导致对微生物污染风险的理解不完整。
- 环境、原材料、过程中的样品和成品样品通常会产生大量测试量，从而在质量控制实验室内造成瓶颈。
- 延迟的微生物反馈限制了快速调查污染事件、识别根本原因和实施纠正措施的能力。
这些限制阻碍了质量控制团队主动应对微生物风险的能力，通常导致更长的测试周期、增加的实验室工作负担和延迟的质量决策。
我们如何帮助
将快速微生物学整合到质量控制工作流程中
快速微生物监测的实施旨在补充现有的质量控制流程，同时在整个制造生命周期中提供更早的微生物洞察。通过在关键控制点引入快速定量测量，实验室可以加强污染控制策略，提高与质量相关的决策速度。
1
关键质量控制点的识别
测试点根据产品风险概况和质量要求在原材料、过程样品、环境监测程序、水系统和成品中进行选择。
2
微生物基线的建立
快速微生物测量用于表征正常操作条件，并为产品、过程和制造环境建立基线污染水平。
3
整合到现有的质量控制测试程序中
快速微生物分析被纳入常规实验室工作流程，以便在不干扰既定质量系统的情况下，提供对微生物趋势的更早可见性。
4
基于风险的决策支持与调查
微生物数据用于支持污染调查、趋势分析、过程监控和质量决策，使对偏差和潜在质量事件的响应更快。
对您的操作的好处
通过可操作的微生物数据加快质量决策
在现代制造环境中，微生物质量控制必须平衡产品安全、法规合规、运营效率和决策速度。快速微生物监测为实验室提供及时和可操作的信息，增强传统的微生物工作流程，使质量控制团队能够更早地发现风险，更快地调查偏差，并以更大的信心支持质量决策。
加速质量决策
提供的微生物结果显著快于传统的培养基方法，支持更早的产品处置和调查活动。
提高实验室生产力
减少对漫长培养期的依赖，并能够更有效地管理高测试量。
增强的污染控制
改善微生物污染事件的检测和监测，能够更快地实施纠正和预防措施。
先进的分析能力
通过提供快速定量微生物数据，扩展QC实验室可用的微生物工具包，这些数据补充了传统测试方法并加强了质量风险评估。
此应用的解决方案
简要介绍产品如何支持此应用。
rqmicro.COUNT
一种基于卡匣的流式细胞仪，使用rqmicro测试套件快速量化总活细菌和特定病原体。该仪器在短至30分钟内提供可操作的结果。rqmicro.COUNT设计用于实验室和现场使用，能够实现可靠的微生物监测。
主要好处
- 分散式测试
- 高速单细胞分析
- 易于使用
云解决方案
rqmicro云解决方案是一个安全的基于浏览器的平台，用于存储、分析和共享微生物测试结果。通过可定制的仪表板、自动警报和报告工具，它支持高效的监测、合规性和基于数据的决策制定，适用于多个地点。
主要好处
- 集中数据管理
- 实时监测与警报
- 简化报告与合规
测试套件
rqmicro测试套件是即用型检测套件，旨在与rqmicro.COUNT一起进行快速微生物水分析。可用于 完整细胞计数 (ICC), 军团菌, 和 大肠杆菌, 它们将简单的样本准备与高度敏感的检测相结合，以提供快速、可靠和可操作的结果。
主要好处
- 快速结果
- 可靠检测
- 易于使用的工作流程
常见问题解答
以下是关于测试方法、仪器和用户要求的一些常见问题。
rqmicro在单一工作流程中结合了三种核心技术:
- 微生物检测 检测和定量 微生物，包括用于选择性定量目标细菌的免疫测定。
- 具有集成免疫磁分离 (IMS) 的微流体芯片技术 用于自动化样本处理。
- 流式细胞术 用于快速检测和定量细菌，包括活性评估。
这种集成方法使得快速微生物检测成为可能，无需漫长的培养步骤。
一次性芯片提供了几个优势:
- 确保标准化工作流程
- 减少维护要求
- 最小化交叉污染的风险
- 消除复杂的清洁程序
- 使非专业用户能够操作
基于芯片的设计支持实验室和现场应用。
rqmicro平台旨在检测和量化总生物负荷以及特定细菌。根据检测方法，用户可以分析：
- 总活细菌（完整细胞计数）
- 总细菌（总细胞计数）
- 军团菌（L.p. SG 1，L.p. SG 1-15和军团菌属）
- 大肠杆菌（包括大6和O157）
传统培养方法仅检测在琼脂平板上生长的微生物。许多细菌可以保持活性，但在培养条件下无法形成菌落。
rqmicro使用独立于培养的流式细胞术，允许检测活细胞，而不考虑它们在培养基上生长的能力。这提供了更快的结果和更全面的微生物污染情况。
流式细胞术是一种基于激光的分析方法，用于测量悬浮在流体中的单个细胞。
当细胞通过激光束时，会产生荧光信号并被仪器检测。每秒可以分析数千个细胞，从而实现快速和高度敏感的微生物检测。
rqmicro使用基于荧光的流式细胞术结合活性染色。荧光染料根据膜完整性和生理状态与活细胞和死细胞的相互作用不同。
仪器分析这些荧光模式，以区分活细胞和非活细胞，在测量过程中提供快速的生死信息。
Viability information helps users:
- Assess microbiological risk more accurately
- Evaluate treatment effectiveness
- Detect bacteria that may be missed by culture methods
- Monitor changes in water systems in near real time
This enables faster operational decisions and improved process control.
VBNC stands for Viable But Non-Culturable.
These bacteria are alive and may remain metabolically active, but they do not grow on standard culture media. As a result, conventional cultivation methods can underestimate the true microbial load.
Flow cytometry can detect these cells, allowing a more comprehensive assessment of water quality and microbiological risk.
qmicro.COUNT is designed for routine operation with minimal training.
Users do not need to be flow cytometry experts. The cartridge-based workflow and automated analysis reduce operator dependency and simplify routine testing.
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Christophe Gutknecht
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